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2月8日，南京正大天晴制药提交了氯苯唑酸葡胺软胶囊4类仿制上市申请，并获得CDE承办，有望冲击国内首仿。辉瑞的原研产品于2020年2月获批进口，用于治疗ATTR-PN，这是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病。
图1：南京正大天晴制药最新申报的产品情况
来源：CDE官网
辉瑞的Vyndaqel（氯苯唑酸葡胺软胶囊）和Vyndamax（氯苯唑酸软胶囊）是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的两种口服制剂，能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合，稳定转甲状腺素蛋白的四聚体。
图2：辉瑞的氯苯唑酸全球销售情况
来源：米内网新版数据库
米内网数据显示，近三年辉瑞的氯苯唑酸系列产品在全球的销售额均超过10亿美元，2022年涨至24.47亿美元。
图3：目前国内市场上的氯苯唑酸批文情况
来源：米内网新版数据库
2020年2月，辉瑞的氯苯唑酸葡胺软胶囊率先获批进入中国市场，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。同年10月，辉瑞的氯苯唑酸软胶囊也获批了，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。
图4：氯苯唑酸葡胺软胶囊的临床进展
来源：米内网新版数据库
早前，齐鲁制药以及南京正大天晴制药均已完成了氯苯唑酸葡胺软胶囊的生物等效性试验，齐鲁制药于今年1月提交4类仿制上市申请，本次南京正大天晴制药报产，两家企业相距的时间较短，国内首仿之争依然存在变数，我们拭目以待。
图5：2022年南京正大天晴制药获批的新品
来源：米内网新版数据库
刚过去的2022年，南京正大天晴制药拿下了5个仿制药的新批文，均为国内前三家获批，抢仿实力不容小觑。2023年1月，公司提交了注射用吲哚菁绿3类仿制上市申请，目前该产品仅有1家国内药企获得批文，氯苯唑酸葡胺软胶囊是公司今年第二个申报的仿制药，全力冲击国内首仿。
资料来源：CDE官网、米内网综合数据库
